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Conozca cómo funciona la Autorización de Uso de Emergencia que brinda la FDA

Mecanismo de la FDA permite el uso de productos médicos no aprobados cuando no existan alternativas adecuadas para prevenir o tratar una enfermedad

En emergencias de salud pública, como una pandemia, se puede hacer uso del mecanismo de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés): Autorización de Uso de Emergencia.

Su principal objetivo es facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas; sin embargo, como parte de esta autorización, la FDA puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o bien, los usos no aprobados de productos médicos admitidos en una emergencia para diagnosticar, combatir o prevenir enfermedades.

El permiso se otorga cuando se haya cumplido una serie de criterios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, disponibles y aprobadas.

Asimismo, los fabricantes de medicamentos tienen la oportunidad de presentar una solicitud de uso de emergencia y la FDA determinará si cumple con los criterios regulatorios pertinentes.

Vacunas contra Covid-19 recibieron uso de emergencia

Las vacunas contra Covid-19 fabricadas por Johnson & Johnson, Pfizer y Moderna, han recibido esta autorización por parte de la FDA, institución que reconoce que el proceso de desarrollo que lleva una vacuna puede ser atípico ante emergencias sanitarias.

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Según la Administración, su equipo encargado de evaluar las vacunas de emergencia está conformado por científicos y médicos de carrera, con experiencia reconocida mundialmente.

Asimismo, la institución asegura que, para poder emitir la autorización, se debe determinar que los beneficios conocidos y potenciales, superan los riesgos de la vacuna.

Suspensión de distribución y aplicación de dosis

Para que un fabricante pueda recibir la autorización, debe superar primero un estudio clínico con miles de participantes, así como otros procesos que al final serán examinados para determinar si los resultados son seguros y eficaces.

No obstante, la misma FDA detuvo la distribución y aplicación de las vacunas de Johnson & Johnson -ya autorizadas- en los centros de vacunación federales de Estados Unidos, tras detectar casos de trombosis entre los vacunados.

La institución indicó que están revisando los datos que involucran seis casos registrados en ese país, de un tipo de coágulo sanguíneo grave y raro en personas que recibieron las dosis.

Esta suspensión también se dio en la Unión Europea, donde la farmacéutica detuvo la distribución de la vacuna y en Sudáfrica, que ya aplicó 300.000 dosis al personal de salud.

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Marianela Sanabria Leandro
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Periodista Licenciada en Producción de Medios de la Universidad Latina de Costa Rica. Locutora comercial formada en el Instituto Nacional de Aprendizaje.

 

Acerca del autor Marianela Sanabria Leandro

Periodista Licenciada en Producción de Medios de la Universidad Latina de Costa Rica. Locutora comercial formada en el Instituto Nacional de Aprendizaje.

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