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Nuevas normas permiten trazabilidad de medicamentos

Lineamientos permiten respaldar las actividades de las autoridades reguladoras de los fármacos que se consumen en el país

El Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) desarrolló una serie de normas técnicas que definen, caracterizan e identifican de forma única los medicamentos regulados para uso humano, las cuales son aplicables a todo su ciclo logístico, es decir, desde el desarrollo hasta la autorización, post-comercialización y renovación o retirada del mercado cuando proceda.

Felipe Calvo Villalobos, coordinador de Normalización de INTECO explica que “estas norma han sido elaboradas en respuesta a una demanda mundial de especificaciones internacionales armonizadas para medicamentos”.

Los lineamientos permiten respaldar las actividades de las autoridades reguladoras de los medicamentos que se consumen en el país, por lo que se recomienda su consulta y aplicación.

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Entre estas normas destacan la INTE/ISO 11240:2018 Informática de la salud-Identificación de medicamentos-Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida, y la INTE/ISO 11615:2018 Informática en la salud. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos.

La primera establece entre otras cosas, las reglas para documentar, de forma normalizada y legible por máquinas, la  composición cuantitativa y la potencia de medicamentos, específicamente en el contexto de la identificación del medicamento y la segunda establece las definiciones, conceptos, especifica los elementos de datos y sus relaciones estructurales, que se requieren para la identificación única por medio de los estándares GS1 de códigos de barras y la descripción detallada del medicamento.

“Las normas contribuyen con el cumplimiento del Objetivo de Desarrollo Sostenible número 3 de la ONU, llamado buena salud y bienestar, que pretende asegurar vidas saludables y promover el bienestar para todos en todas las edades”, indicó Calvo.

Estas nuevas normas pueden ser adquiridas en el Centro de Documentación de INTECO, ubicado en  San Pedro, Montes de Oca.

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