Por: Judicial Watch, The Defender
Judicial Watch dio a conocer el 1 de mayo que recibió 466 páginas de registros del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. sobre estudios de biodistribución y datos relacionados con las vacunas Covid-19. Estos muestran un componente clave de las vacunas desarrolladas por Pfizer/BioNTech, las nanopartículas lipídicas (LNP). Las LNP se encontraron fuera del lugar de la inyección, principalmente en hígado, glándulas suprarrenales, bazo y ovarios de los animales de prueba, de ocho a 48 horas después de la inyección.
La vacuna Covid-19 basada en ARNm de Pfizer/BioNTech se basa en LNP como sistema de administración. Pfizer dijo en un comunicado de prensa (10 enero 2022) que la tecnología LNP de Acuitas Therapeutics se usa en Comirnaty, la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19
Vacuna J&J aprobada sin estudios de la proteína
Judicial Watch también recibió 663 páginas de registros del HHS con respecto a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas Covid-19 , que muestran que Johnson & Johnson (J&J) se basó en estudios que mostraban que las partículas de ADN de la vacuna y las partículas de virus inyectadas aún estaban presentes en los animales de prueba meses después de la inyección.
Los registros también muestran que J&J, como parte de su presentación ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la aprobación de su vacuna Covid-19, no incluyó estudios de la proteína de pico codificada en la vacuna J&J.
La biodistribución es un método de seguimiento en el que los compuestos de interés viajan en un animal de experimentación o en un sujeto humano.
Judicial Watch obtuvo los registros en respuesta a una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés), Judicial Watch vs. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. y Prevención y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que no respondieron a la solicitud de FOIA del 8 de junio de 2021 para:
“Acceso a estudios de biodistribución y datos relacionados para las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson utilizadas para tratar y/o prevenir el SARS-CoV-2 y/o COVID-19”.
Ensayos de Pfizer en ratas encontró LNP mayormente en hígado
Los registros de Pfizer incluyen un informe, que fue aprobado en febrero de 2021, sobre los ensayos de la vacuna Pfizer Covid-19 en ratas.
En una sección titulada “Farmacología de seguridad”, el informe señala: “No se realizaron estudios de farmacología de seguridad con BNT162b2 [la vacuna de BioNTech], ya que no se consideran necesarios para el desarrollo de vacunas de acuerdo con la directriz de la OMS, 2005).”
De manera similar, en "Interacciones farmacodinámicas de medicamentos", se encuentra esta declaración: "No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de medicamentos con BNT162b2, ya que generalmente no se consideran necesarios para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)".
Este informe de Pfizer señala que cuando se inyectaron en ratas nanopartículas lipídicas (LNP) "con una composición comparable" a la utilizada en la vacuna Pfizer Covid, "la recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado y era mucho menor en el bazo, las glándulas suprarrenales y los ovarios”… “en resumen”… “la LNP se distribuye al hígado”.
En el análisis detallado, el informe establece:
“Durante 48 horas, el LNP se distribuyó principalmente al hígado, las glándulas suprarrenales, el bazo y los ovarios, con concentraciones máximas observadas entre 8 y 48 horas después de la dosis.
"La recuperación total (% de la dosis inyectada) de LNP fuera del sitio de inyección fue mayor en el hígado (hasta un 18%)..."
Este mismo estudio de Pfizer/BioNTech señala: “No se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial genotóxico (OMS, 2005)”.
De manera similar, el informe establece que "no se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2 ya que los componentes de la construcción de la vacuna son lípidos y ARN y no se espera que tengan potencial carcinogénico o tumorigénico".
La conclusión del estudio comienza: “El programa no clínico demuestra que BNT162b2 es inmunogénico en ratones, ratas y primates no humanos, y los estudios de toxicidad respaldan la autorización de esta vacuna”.
El informe señala que también se estaban probando "inmunizaciones de refuerzo" en los animales del ensayo y que:
"Los hallazgos microscópicos relacionados con la vacuna al final de la administración de BNT162b2 fueron evidentes en los sitios de inyección y los tejidos circundantes, en los ganglios linfáticos ilíacos de drenaje, médula ósea, bazo e hígado”.
También se incluye en los registros de Pfizer un informe , aprobado en enero de 2021, titulado "Resumen tabulado de farmacocinética".
Una tabla en el informe muestra que los LPN que contienen ARNm utilizados en la vacuna utilizando ratas como sujetos de ensayo clínico que se acumulan después de 48 horas.
Un resumen de un estudio , aprobado en noviembre de 2020, sobre la distribución del ARNm de LNP en ratas, patrocinado por Acuitas Therapeutics, señala que las concentraciones del ARNm de LNP registraron "niveles máximos en el plasma entre 1 y 4 horas después de la dosis y distribución principalmente en hígado, glándulas suprarrenales, bazo y ovarios durante 48 horas”.
La recuperación total de radiactividad fuera del lugar de la inyección fue mayor en el hígado. Hubo una recuperación total mucho menor en el bazo y una recuperación muy pequeña en las glándulas suprarrenales y los ovarios.
Se dejaron de hacer estudios
Un apéndice "Confidencial" de septiembre de 2020 a los estudios de ensayos clínicos presentados para la vacuna Pfizer/BioNTech Covid (BNT162b2), titulado "Justificación de la ausencia de estudios en el Módulo 4 de CTD (parte de 2.4)", señala en "Farmacología de seguridad" que “No se realizaron estudios de farmacología de seguridad ya que no se consideran necesarios según la guía de la OMS (OMS, 2005)”.
Asimismo, bajo "Interacciones farmacodinámicas de medicamentos", está escrito:
"No se realizaron estudios no clínicos que evaluaran las interacciones farmacodinámicas de medicamentos, ya que generalmente no se consideran necesarios para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)".
Bajo el título "Genotoxicidad", el apéndice establece:
"No se planean estudios de genotoxicidad para BNT162b2 ya que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN (no se espera que tengan potencial genotóxico) (OMS, 2005)".
Con respecto a la "Carcinogenicidad (incluidas las evaluaciones de toxicocinética de apoyo)", el apéndice establece:
“No se han realizado estudios de carcinogenicidad con BNT162b2. Esto debido a que los componentes de las construcciones de la vacuna son lípidos y ARN. No se espera que estos tengan potencial carcinogénico o tumorigénico. Las pruebas de carcinogenicidad generalmente no se consideran necesarias para respaldar el desarrollo y la autorización de productos de vacunas para enfermedades infecciosas (OMS, 2005)”.
En un estudio "Confidencial" de Pfizer , aprobado en abril de 2020, que analizó cuatro variantes de la vacuna Covid-19, la compañía probó una vacuna con una cadena de ARN "que se autoamplifica al ingresar a la célula". “Codifica la ARN polimerasa dependiente de ARN del virus de la encefalitis equina venezolana (EEV) (RDRP o replicasa)”.
En el mismo estudio de Pfizer, los autores señalan:
"Aunque las pruebas de función hepática se controlarán cuidadosamente durante el desarrollo clínico de estas vacunas, la experiencia clínica previa de BioNTech indica que la distribución al hígado no representa un problema de seguridad".
Además, los autores del estudio de Pfizer señalan: "Según la experiencia clínica y no clínica previa con las tres plataformas de ARN, se anticipa un perfil de seguridad beneficioso. Puede incluir reacciones locales transitorias (como hinchazón/edema o enrojecimiento) y aumentos de la temperatura corporal".
J&J tampoco realizó los estudios farmacocinéticos específicos
Los registros de J&J incluyen un estudio de 2007 sobre la biodistribución de una vacuna viral basada en adenovector administrada por vía intramuscular utilizando conejos blancos de Nueva Zelanda, que mostró que la vacuna se acumuló en "el bazo, el ganglio linfático ilíaco y el músculo en el sitio de inyección."
En conejos de 2007 se confirmó que las partículas de ADN de la vacuna todavía estaban presentes 91 días después de la inyección.
Un gráfico de datos farmacocinéticos de un informe de noviembre de 2020 de un estudio sobre "VAC31518 JNJ-78436735" (la vacuna J&J) en conejos muestra la recolección de las partículas virales inyectadas en el bazo y los ganglios linfáticos ilíacos hasta tres meses después, como así como partículas que se encuentran en la piel y el músculo en el lugar de la inyección.
En un informe presentado a la FDA el 4 de noviembre de 2020 con respecto a la vacuna COVID-19 de J&J, los autores analizan el estudio en conejos de Nueva Zelanda de 2007 en el que se probó una vacuna con vector de adenovirus. Sin embargo, señalan que "no se han realizado estudios farmacocinéticos o de biodistribución específicamente con AD26.COV2.S".
El informe señala que el metabolismo, la excreción y las interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos no se estudiaron porque "no son aplicables a las vacunas".
El informe también señaló que "no se han realizado estudios de biodistribución con Ad26.COV2.S".
Una tabla en el informe muestra que el virus de la vacuna siguió apareciendo en los conejos 180 días después de la inyección.
Un Resumen escrito de farmacocinética de junio de 2020 para las vacunas Covid-19 de J&J señala que:
“Ad26COVS1 (también conocido como VAC31518 o JNJ-78436735) es una vacuna monovalente recombinante de adenovirus de replicación incompetente tipo 26 (Ad26) vectorizada que codifica una proteína Spike del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)…. No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos con Ad26COVS1.
“Sin embargo, para evaluar la distribución, la persistencia y la eliminación del vector Ad26 (plataforma), se realizaron estudios de biodistribución en conejos utilizando otras dos vacunas basadas en Ad26 que codifican antígenos…. Los resultados de biodistribución disponibles se consideran suficientes para informar sobre el perfil de biodistribución de Ad26COVS1, para el cual se utiliza la misma columna vertebral del vector Ad26”.
“Estos documentos muestran por qué a muchos estadounidenses les preocupan las nuevas vacunas Covid”, dijo el presidente de Judicial Watch, Tom Fitton.
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