Por: Megan Redshaw, The Defender
El panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votó el pasado 26 de octubre a favor del uso de emergencia de la vacuna Covid-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años, a pesar de una gran cantidad de objeciones de científicos y médicos.
La aprobación se dio con 17 votos a favor y una abstención. Sin embargo, antes de que se implementara la vacunación, la FDA tuvo que haber autorizado formalmente la vacuna, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) debieron haber opinado con sus propias recomendaciones. No obstante, la administración de Biden -antes de que esto se diese- dio la orden de comprar 68 millones de dosis para niños.
Durante la reunión, el Comité de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) escuchó la evidencia de Pfizer y los reguladores, así como las preocupaciones de numerosos expertos. Según el sitio web de la FDA, hasta el 25 de octubre, la agencia había recibido 139.470 comentarios negativos del público antes de la reunión, un número descrito como sorprendentemente alto por los funcionarios federales.
Al inaugurar la reunión, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, dijo: “Quiero reconocer el hecho de que hay fuertes sentimientos que claramente han sido expresados por miembros del público tanto a favor como en contra de la autorización". Marks hizo hincapié en que la única pregunta ante los expertos era si se deberían permitir, sin obligarlos, informó New York Times.
Casos confirmados en niños
Según los datos de los CDC presentados durante la reunión, entre los niños de 5 a 12 años de edad, ha habido aproximadamente 1.8 millones de casos confirmados y notificados desde el comienzo de la pandemia, y solo 143 muertes relacionadas con Covid-19 en los EE.UU. hasta el mes de octubre.
En este mismo grupo de edad, hubo 8.622 hospitalizaciones relacionadas hasta el 18 de septiembre. “Esto se traduce en tasas de 30 hospitalizaciones por 100.000 casos, entre niños de 5 a 12 años de edad”, señala la solicitud hecha a Pfizer.
Los niños con afecciones médicas subyacentes, como asma, diabetes y obesidad, representan dos tercios de los casos graves. Pfizer proporcionó datos de seguridad sobre dos cortes de estudio de niños de 5 a 11 años, ambos de aproximadamente el mismo tamaño. Al primer grupo se le dio seguimiento solo durante unos dos meses, al segundo durante dos semanas y media.
El corte de dos meses incluyó a 2.268 niños de 5 a 11. De los 2.268 niños, 1.518 recibieron la vacuna y 750 recibieron un placebo. Cada uno recibió dos inyecciones con un intervalo de tres semanas. El estudio de Pfizer encontró que su vacuna tenía una eficacia de aproximadamente un 91% sintomático en niños, según 16 casos de Covid-19 en el grupo de placebo y tres casos en el grupo vacunado durante el breve período de seguimiento.
La mayoría de los efectos secundarios ocurrieron en un par de días e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares y escalofríos, dijo la farmacéutica.
Asimismo, Pfizer aseguró que el número de participantes en el programa de desarrollo clínico actual era "demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación".
Con respecto a la seguridad a largo plazo de la vacuna, la compañía indicó que "para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis / pericarditis posvacunación en participantes de 5 a 12 años de edad, no se estudiará hasta después de que la vacuna esté autorizada para niños".
Datos de Pfizer son insuficientes para comprobar el riesgo, dicen expertos
Los expertos expresaron su preocupación por la falta de datos de seguridad y eficacia presentados por Pfizer para el uso de su vacuna en niños más pequeños, y señalaron el aumento de las señales de seguridad según los informes del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas (VAERS). También cuestionaron la necesidad de vacunar a los niños, cuyo riesgo de morir es "casi nulo".
Por ejemplo, la Dra. Meryl Nass, miembro del Panel Asesor Científico de Defensa de la Salud Infantil, enfatizó que Pfizer una vez más no usó a todos los niños que participaron en el ensayo en su estudio de seguridad.
“Tres mil niños recibieron la vacuna de Pfizer, pero solo 750 niños fueron incluidos selectivamente en el análisis de seguridad de la compañía. Los estudios en el grupo de edad de 5 a 11 años son esencialmente los mismos que los del grupo de 12 a 15 años. En otras palabras, igualmente breves e insatisfactorios, con datos de seguridad y eficacia inadecuados, sin un fuerte apoyo de por qué este tipo de análisis de inmuno-puente es suficiente. Además, todos los eventos adversos graves se consideraron no relacionados con la vacuna", argumentó la Dra. Nass.
Pfizer sostiene que niños deben ser vacunados por prevención
Durante la reunión y en su solicitud a la FDA, Pfizer argumentó que los niños deben ser vacunados para prevenir la transmisión del SARS-CoV-2, pero la compañía no evaluó la transmisión asintomática.
El Dr. Ofer Levy, miembro de VRBPAC, solicitó evidencia de que la vacuna de Pfizer previene la transmisión. Sin embargo, el Dr. William Gruber, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas Pfizer, dijo que no evaluaron si la vacuna previene la transmisión, pero afirmó que hay evidencia de que la vacuna previene la transmisión en adultos.
La Dra. Jessica Rose, inmunóloga y bióloga, dijo que el panel de agentes biológicos requiere la existencia de una emergencia y la inexistencia de un tratamiento alternativo. En un estudio de la experta revisado por pares, las tasas de miocarditis fueron significativamente más altas en personas de 13 a 23 años dentro de las ocho semanas posteriores al lanzamiento de la vacuna.
En niños de 12 a 15 años, dijo Rose, los casos notificados de miocarditis fueron 19 veces más altos que las tasas de referencia. "En un acto de censura, este papel ha sido eliminado temporalmente y ahora ha sido eliminado sin criticar el trabajo", dijo la experta, señalando que el momento de la eliminación fue extraño.
Añadió que se han enviado decenas de miles de informes al VAERS sobre niños de 0 a 18 años. En este grupo de edad, han muerto 60 niños, 23 de ellos tenían menos de 2 años.
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