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Denuncian utilización de datos falsos para aprobación de vacuna Pfizer

Ex directora de centro de investigación notificó a la FDA sobre mal seguimiento de las reacciones adversas, fallas en los ensayos y vacunadores no capacitados

Un nuevo informe sobre la vacuna contra Covid-19 de Pfizer, apunta a que la farmacéutica brindó datos falsos para la aprobación de su dosis.

The British Medical Journal (BMJ) publicó recientemente la información en donde se exponen datos falsos, vacunadores capacitados de manera inadecuada, fallas en los ensayos y un mal seguimiento de las reacciones adversas en la etapa tres del ensayo de la vacuna.

Según la revista médica, la ex directora regional Brook Jackson del centro de investigación Ventavia Research Group, fue quien les brindó la información. Ella notificó sobre estos problemas y envió una queja a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), pero eso le costó su empleo.

La ex colaboradora contó sobre una lista de “elementos de acción”, que a inicios de agosto del 2020 circuló entre los líderes del centro de investigación, en donde se dio la indicación de falsificar datos, incluso un miembro del personal recibió la orden verbal de cambiarlos.

“En varios momentos durante la reunión de finales de setiembre, Jackson y los ejecutivos de Ventavia discutieron la posibilidad de que la FDA se presentara para una inspección. Uno de ellos afirmó que recibirían algún tipo de carta de información cuando llegara la FDA”, señala BMJ.

Compañía no daba respuesta ágil a quienes tuvieron efectos tras recibir su vacuna

Jackson laboró por dos semanas en el proyecto; sin embargo, llegó a él con 15 años de experiencia en la gestión de investigación clínica. Era auditora de ensayos clínicos y fue cuestionada por tomar fotografías de los malos procedimientos: agujas desechables en una bolsa de plástico para riesgo biológico en lugar de cajas para objetos punzantes y números de identificación de los participantes de los ensayos en los materiales de empaque de vacunas.

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Asimismo, en los ensayos que realizó la farmacéutica, de acuerdo con el informe de BMJ, es la falta de cuantificación de errores y sus tipos presentes al examinar la documentación de prueba que utilizaba control de calidad.

El estudio también tenía la expectativa de responder las consultas de los vacunados en 24 horas; no obstante, la organización ICON -experta en planificación, ejecución y gestión de ensayos clínicos- que se asoció con Pfizer, encontró más de 100 consultas pendientes de más de tres días, en donde las personas indicaban síntomas y reacciones graves.

Ante casos de este tipo, según el protocolo de ensayo, se debió producir un contacto telefónico para conocer los detalles de la situación y determinar si clínicamente estaría bien una visita al lugar.

Otras inconsistencias

De acuerdo con Jackson, otras de las inconsistencias de las que fue testigo y mencionó a la FDA fueron: participantes en un pasillo después de la inyección y no controlados por personal clínico, falta de seguimiento de los pacientes que experimentaron eventos adversos, y no se informaron las desviaciones del protocolo.

También la ex directora regional del centro de investigación, contó que las vacunas no se almacenaron a las temperaturas adecuadas y habían muestras de laboratorio mal etiquetadas.

Luego de enviar sus preocupaciones a la FDA, recibió un correo de respuesta en el que le agradecían por sus preocupaciones y aseguraban que no podían comentar sobre ninguna investigación que pudiera resultar.

aDiarioCR.com intentó obtener una reacción de Pfizer, pero al cierre de la edición la solicitud se encontraba en el área de Comunicación Corporativa.

También le puede interesar: Pfizer y Moderna acumularán US$93.200 millones en venta de vacunas en 2022

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Marianela Sanabria Leandro
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Periodista Licenciada en Producción de Medios de la Universidad Latina de Costa Rica. Locutora comercial formada en el Instituto Nacional de Aprendizaje.

 

Acerca del autor Marianela Sanabria Leandro

Periodista Licenciada en Producción de Medios de la Universidad Latina de Costa Rica. Locutora comercial formada en el Instituto Nacional de Aprendizaje.

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