Por: Franklin Binns, Microbiología Farmacéutica
Cuando tomamos medicamentos genéricos, confiamos en que tendrán el mismo efecto que los de marca que ya han demostrado efectividad. Esta confianza solo es posible si se realizan estudios rigurosos que demuestran que ambos medicamentos se comportan igual en el cuerpo humano.
Los estudios de bioequivalencia in vivo, es decir, hechos en personas, son la mejor manera de asegurar que el medicamento genérico realmente se absorbe y actúa como debe. Aunque existen pruebas en laboratorio o in vitro que comparan cómo se comporta un medicamento A con respecto a un medicamento B, estas no pueden predecir con certeza cómo funcionará en el cuerpo y si lo hacen, es bajo condiciones muy estrictas, casi excepcionales, en donde debe existir un ente rector altamente calificado para evaluar esas excepciones y especialmente en personas con diferentes condiciones de salud. Por eso, priorizar estudios en seres humanos es proteger la salud y la vida de quienes más confían en el sistema de salud: los pacientes.
La regulación en bioequivalencia es muy reciente en Costa Rica y se ha potenciado con la aprobación y la posibilidad de hacer estudios clínicos en nuestro país. Esto pone a Costa Rica, no solamente a competir en un mercado global, sino que demuestra la existencia de recursos financieros y humanos para decidirnos por regulaciones que protejen y promueven la dignidad y la salud del costarricense.
Se podrían citar muchos ejemplos, pero quizás el más conocido por la población es el estudio de la vacuna contra el papiloma humano que se desarrolló íntegramente en nuestro país en el Proyecto Epidemiológico Guanacaste y que tuvo participación no sólo de la industria transnacional si no del capital humano, científico, médico, farmacéutico y técnico de Costa Rica.
Una lucha por tener medicamentos genéricos bioequivalentes, seguros y eficaces
Toda esta lucha relacionada a resguardar el derecho a tener medicamentos genéricos bioequivalentes, seguros y eficaces, ha sido dada por las asociaciones de pacientes y así consta en la resolución N° 2012-00352 de la Sala Constitucional del 13 de enero del 2000, que indicó:
...los estudios de equivalencia terapéutica (bioequivalencia) son parte integrante del derecho a la salud de los costarricenses (...) forma parte de la obligación constitucional del Estado costarricense a la protección del derecho a la salud de los costarricenses, a través del mayor aseguramiento posible de la calidad en los medicamentos genéricos que se registran para su uso en el país y ello significa concretamente la necesidad de contar con los estudios de equivalencia terapéutica como parte indispensable para dicho proceso de registro.
Ya esta situación aparentemente daba seguridad, no solamente para lo que se registra como genérico en el Ministerio de Salud (MINSA) sino también para lo que se compra en la Caja Costarricense del Social (CCSS) o en el Instituto Nacional de Seguros (INS) para el consumo de mercado nacional y privado. Incluso, en las distribuidoras de medicamentos más conocidas del mercado nacional.
Sin embargo, y como consta en el recurso de amparo EXPEDIENTE: N° 25-008736-0007-CO, el recurrente alega:
…que el Ministerio de Salud, tanto durante la vigencia de las resoluciones MS-CTI-003-2021 y MS-CTI-001-2022, así como en los seis meses posteriores al dictado de la sentencia N° 15645-2022 de la Sala Constitucional, registró una serie de medicamentos genéricos; y, en la práctica, no ha sido proactivo en exigir el cumplimiento de las pruebas de bioequivalencia de los fármacos que fueron registrados durante todo ese período. Algunos de los fármacos que fueron inscritos durante el período indicado son: 1. Gabapentina 2. Clonazepam 3. Dapagliflozina 4. Ceftriaxona.
Incluso el recurrente indica que:
…los fármacos genéricos sujetos a prueba de bioequivalencia están siendo ofrecidos a entidades públicas del sector salud, tales como la CCSS y hospitales, poniendo con ello en peligro la salud de los pacientes -administrados-. La adquisición de los citados medicamentos se ha producido por medio de procedimientos de contratación pública, en los que se encuentran: Nevordin-Gabapentina 300 mg Cápsula y Clonazepam 2 mg tabletas o los que se pueden ver en los expedientes del SICOP: 2022CD-000086-0001101142, 2023XE-000012- 0001101142, 2023XE-000134-0001101142, 2023XE-000023-0001101142, 2023XE-000111-00011011421, 2022CD-000012-0001101142, 2022CD-000159-0001101142, 2022LA-000030-0001101142; 2024XE-000129-00011 01142
Sumado a lo anterior, el Minsa, durante el año 2023, por oficio MS-DVM-207-2023 del 16 de agosto de 2023 creó un Equipo Técnico Especializado en Bioequivalencia (ETEB), bajo la justificante:
…los estudios de bioequivalencia respondan a criterios donde este tipo de estudios resultan obligatorios para alcanzar la seguridad y eficacia, pero garantizando que estos no constituyan barreras a la competitividad, disponibilidad de múltiples fuentes de aprovisionamiento cuando por las características del medicamento y los criterios de riesgo sanitario entre otros, no ameritan este tipo de estudios.
Los medicamentos deben demostrar bioequivalencia
El ETEB ha trabajado para reorganizar la lista de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia. El resultado de su intervención, hasta hoy, es poco claro pues el MINSA ya tenía este proceso bien madurado a la luz de las normas más estrictas. En la resolución MS-DM-1270-2025, la Ministra de Salud, Dra. Mary Munive, constata que los estudios in vivo pasan a un segundo plano precisamente en medicamentos críticos como vidagliptina, tapentadol, rosuvastatina, y en los que “alternativamente se podrá presentar estudios in vivo”. Muchos de esos medicamentos de la categoría 3 también se mencionan en el recurso de amparo EXPEDIENTE: N° 25-008736-0007-CO
Un hecho que hay que considerar es que ese grupo de expertos no ha contado con representatividad de los diferentes actores o stakeholders de la industria farmacéutica. Incluso, la Asociación Costarricense de Registradores Sanitarios, en oficio AS-03-2025 del 13 de marzo de 2025 relacionado con el Decreto No. 32470 Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, pedía al MINSA los siguiente:
Que cualquier cambio o actualización a la normativa sea revisado y acordado por un grupo de profesionales, especialistas en esta materia, sin intervención de profesionales que trabajen en la industria, para evitar conflictos de interés.
El MINSA como ente rector, de acuerdo con su misión y su visión, debe participar a todos los actores relacionados con la industria farmacéutica. No solo a debe hacer partícipes a pequeños grupos de influencia como son los funcionarios de la Universidad de Costa Rica (UCR) que forman parte de los laboratorios y que al final podrían vender los servicios de perfiles de disolución a la industria farmacéutica a la que le favorece no hacer estudios in vivo porque son más caros que los invitro.
Dejar que se aprueben medicamentos basándose solo en estudios in vitro puede abrir la puerta a decisiones tomadas por intereses económicos más que por la seguridad del paciente. Si una regulación es ambigua o se ve influenciada por actores que buscan reducir costos a expensas de la calidad, los más perjudicados serán quienes dependen de esos medicamentos para tratar enfermedades graves o crónicas. Necesitamos una regulación clara, fuerte y centrada en la evidencia clínica, no en el ahorro o la protección de la estructura de negocio de las industrias farmacéuticas locales.
Promover los estudios in vivo es asegurar que cada medicamento que llega al mercado realmente cumple con su promesa terapéutica.
La salud de la persona debe estar sobre el interés de lucro
Es la primera vez que veo a un Ministerio de Salud, a un ente rector, priorizando la “competitividad” de las empresas farmacéuticas frente a la seguridad de la población.
La reestructuración que se hizo recientemente en la lista de priorizados, se aleja de ser una lista con finalidad técnica y se parece más a una lista de excepciones, pues en la mayoría de medicamentos, los estudios in vivo brillan por su ausencia o solo se ponen como una opción, haciéndolos equivalentes a los estudios in vitro y exponiendo a los paciente a sus deficiencias técnicas.
El MINSA debe seguir la línea de la armonización con organizaciones internacionales de alto valor regulatorio para simplificar la normativa, y adoptar el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS) y las recomendaciones de Organización Mundial de la Salud (OMS), y no propuestas tropicalizadas a la medida de intereses de lucro por encima de la evidencia científica. Es vital garantizar a los pacientes que los medicamentos genéricos con principios del Listado priorizado son bioequivalentes y reproducen las mismas características de eficacia y seguridad del producto innovador.
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