La innovación farmacéutica es un pilar fundamental para la salud pública, y en el camino, para garantizar que los pacientes reciban terapias de manera oportuna, la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) reconoce y celebra los avances de las autoridades regulatorias de la región en la implementación del mecanismo conocido como "Reliance".
Promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) desde hace más de 60 años, el “reliance” es una herramienta que permite a una autoridad reguladora de cada país apoyarse en las evaluaciones y datos emitidos por una autoridad de alto desempeño, como por ejemplo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).
“La implementación de buenas prácticas regulatorias, bajo el principio de ‘confiar para avanzar’, fortalece los sistemas de salud y contribuye a que las personas accedan de manera más oportuna a terapias y medicamentos innovadores que mejoren, o incluso, salven su vida. Desde Fedefarma, valoramos los esfuerzos de las autoridades regulatorias por avanzar hacia procesos más ágiles, eficientes y alineados con estándares internacionales y procuramos, por medio del diálogo y análisis de prácticas con experiencia comprobada,, que continúen las mejoras en los sistemas de nuestros países”, indicó Fernando Vizquerra, Director Ejecutivo de Fedefarma.
De acuerdo con IFPMA, “la innovación farmacéutica transforma la salud. Los medicamentos y las vacunas representan más del 70 % del aumento de la esperanza de vida en los países en vías de desarrollo y en países de ingresos altos. Se espera al 2030 se lancen entre 350 y 400 nuevos medicamentos que ayuden a prevenir, gestionar y curar enfermedades”. Por lo tanto, Fedefarma espera que la población pueda acceder a esos medicamentos con los nuevos procesos adoptados por las autoridades regulatorias.
Avances en Centroamérica y El Caribe en adopción del reliance
Fedefarma reconoce los avances en la transformación regulatoria, para lo cual se requiere de voluntad política y marcos legales sólidos. En la región, destacan casos de éxito y esfuerzos continuos:
- Costa Rica: Es en este año que el Ministerio de Salud inició el proceso para un nuevo reglamento de homologación, con la ambiciosa meta de reducir los tiempos de registro de los 6-8 meses actuales a menos de 30 días.
- Panamá: Encabeza los avances del último año tras implementar “el Decreto 12” en junio de 2025, el cual reconoce a las autoridades listadas por la OMS y posibilita aprobaciones de registro de medicamentos en unos 10 días.
- República Dominicana: Se ha consolidado como un modelo a seguir, con un reglamento robusto de más de dos años que permite aprobaciones de registros en aproximadamente 10 días.
- Guatemala: Si bien posee normativa vigente sobre reliance y un listado de autoridades reconocidas, la industria busca apoyo para superar los retrasos actuales, de 1 a 2 años.
En promedio en América Latina, según el WAIT Indicator de FIFARMA, los pacientes deben esperar hasta 5 años entre el registro y disponibilidad de nuevos medicamento en el sistema de salud.
Beneficios de la implementación del reliance
De acuerdo con la experiencia recopilada por el Comité de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, estos son 4 de los beneficios del reliance.
- Aprobaciones aceleradas: Tiene el potencial de reducir los tiempos de aprobación de medicamentos, pasando en algunos escenarios de demorar 5 años a tan solo 90 días.
- Eficiencia de recursos: Evita la duplicación de esfuerzos técnicos al no tener que rehacer evaluaciones completas desde cero, ahorrando valiosos recursos estatales.
- Calidad garantizada: Garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos, basándose en la confianza de autoridades validadas internacionalmente.
- Alineación global: Permite la estandarización y alineación a estándares internacionales, logrando un acceso más ágil para los pacientes.
Tres tipos de reliance
- Reconocimiento unilateral: Es la modalidad más utilizada en América Latina. Consiste en que una agencia toma en cuenta el trabajo de una autoridad de referencia para apoyar su decisión y no empezar la evaluación desde cero.
- Reconocimiento mutuo: Ocurre cuando dos agencias regulatorias acuerdan confiar de manera recíproca en las evaluaciones de la otra.
- Trabajo conjunto: Varias agencias participan en una misma evaluación y comparten la carga del trabajo técnico, logrando decisiones mucho más eficientes y respondiendo rápido a las necesidades de salud.
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Colaboración
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Para cualquier farmacéutico y con conocimientos en verificación de calidad de medicamentos y cualquier experto técnico en ensayos de seguridad higiénica de productos de interés sanitario, es complejo compartir el entusiasmo con el que FEDEFARMA (miembro de COESAINCO) celebra la adopción del mecanismo de reliance en la región.
Es imperativo advertir, con absoluta firmeza, que esta herramienta no puede, ni debe, ser rebajada a un "apaga incendios" burocrático cuyo fin operativo más evidente sea maquillar las vergonzosas estadísticas de retraso que arrastra la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario (DRPIS). Si el Ministerio de Salud de Costa Rica implementa la homologación exclusivamente para agilizar el trámite de papel o para inflar metas numéricas vacías, no solo podría desvirtuar por completo el espíritu de lo estándares de la OMS, sino que podría debilitar peligrosamente la seguridad nacional y el derecho a la salud pública.
Para que esta reforma adquiera verdadera legitimidad constitucional y efectividad real, el reliance tiene que convertirse en el eje transversal de un plan estratégico integral de modernización operativa. No se trata de que el Estado "trabaje menos", sino de que automatice la fase científica primaria mediante el reconocimiento de agencias de referencia mundial (como la FDA o la EMA) únicamente como una medida transitoria. El objetivo irrenunciable y mandatorio debe ser que la DRPIS sea sometida primero a auditoría hasta alcanzar formalmente el estatus de Autoridad Regulatoria de Referencia Nivel de Madurez 4 (ML4) de la OMS. Solo alcanzando esa competencia técnica autónoma se podrá consolidar la eficiencia administrativa como una garantía viva del derecho fundamental a la salud, integrando al país de forma real al ecosistema de la OCDE. Sino, toda acción se convertirá en una entelequia o al menos, en un nuevo proceso burocrático de auditoría de papeles que se meten a ChatGPT para ver que me dice la IA.
La historia reciente de la DRPIS evidencia un panorama cuando menos preocupante: la interferencia política en aprobaciones por decreto de medicamentos en otrora abortivos (pastilla del día después), la validación inadmisible de medicamentos defectuosos para el uso en la seguridad social y una influencia comercial desproporcionada. Esta dinámica promueve un monólogo donde solo participa la industria farmacéutica (COESAINCO), excluyendo a los actores sociales, a la CCSS y a los pacientes. Esta opacidad impide el desarrollo de una DRPIS basada en criterios técnicos exigentes e imparciales, capaz de actuar codo a codo con agencias de referencia internacional, tal y como ya lo está ejecutando El Salvador a través de su Superintendencia y como miembro observador de la ICH.
Este cambio de paradigma exige un blindaje científico absoluto que rompa de raíz con la discrecionalidad política, las presiones comerciales y las injerencias jerárquicas locales. Al elevar el estándar internacional sin claudicar en la soberanía sanitaria, se debe erradicar cualquier portillo para que jefaturas o gerencias influyan para "aprobar a ciegas" o a normalizar defectos críticos de calidad bajo la eterna excusa del desabastecimiento o el ahorro económico. Esto es lo que verdaderamente consolida el espíritu antisoborno y la integridad institucional que demanda la norma ISO 37001.
El verdadero punto de inflexión legal está amparado en el principio de imparcialidad de la Ley N° 10473 del Sistema Nacional para la Calidad: el reliance debe servir, obligatoriamente, para trasladar los escasos recursos humanos del análisis puramente documental de escritorio hacia la fiscalización y control post-distribución en el campo costarricense. La verdadera responsabilidad soberana de velar por la Ley General de Salud no se ejerce firmando expedientes en una oficina solo porque traen el birrete rojo de la FDA; se ejerce en la calle, auditando laboratorios, supervisando de forma estricta las cadenas de frío, persiguiendo los medicamentos falsificados y aplicando análisis de causa raíz ante las fallas sistemáticas de fabricantes nacionales y extranjeros. La salud pública jamás puede ser negociada por conveniencias administrativas.
Por su parte, la industria nacional y transnacional agrupada en COESAINCO, no puede limitarse a ser un espectador pasivo que hoy aplaude los decretos que favorecen la rapidez en la aprobación de sus productos. Tienen la responsabilidad ineludible de impulsar y financiar este plan estratégico, influyendo activamente para que las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE se hagan efectivas. Esto requiere, de forma mandatoria, promover que la DRPIS se transforme en un organismo técnico totalmente independiente del MINSA, libre de vaivenes políticos, técnicamente superior e imparcial. Si El Salvador ya lo hace, ¿qué hace que Costa Rica esté un paso atrás?.
Finalmente, en esta ecuación regulatoria ha hecho falta una pieza clave por puro cálculo o ceguera institucional: la incorporación de los más de 10 laboratorios de ensayo acreditados en la norma ISO/IEC 17025 en el país. Estos laboratorios poseen una capacidad técnica y científica sustancialmente mayor que LAYAFA para ejecutar la vigilancia post-distribución de medicamentos, dispositivos médicos, productos naturales, suplementos a la dieta y vacunas innovadoras, bioequivalencia en seres humanos. No es posible que LAYAFA reciba millones de colones como laboratorio oficial para la DRPIS y no tengan el mismo nivel tecnológico que los otros laboratorios de ensayo que forman parte del ecosistema de calidad, y no es posible que aún LAYAFA no sea un laboratorio precalificado bajo los estándares de la la misma Organización Mundial de la Salud ¿De pronto el presupuesto millonario de LAYAFA-DRPIS es una víctima más de FUNDEVI-UCR?. Es un caso digno de investigar.
El discurso del reliance significa "confiar para avanzar", pero esa confianza es una farsa si no empieza primero por casa, reconociendo la competencia (o la falta de ella) de los actores internos y forjando una institucionalidad científica blindada e independiente.