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Pfizer y la FDA piden a tribunal que retrase la publicación de datos de seguridad de vacuna Covid

Días antes de la publicación prevista para el 31 de enero pasado de los documentos relacionados con la vacuna Covid de Pfizer, la empresa pidió a un tribunal federal que le permitiera intervenir antes de que se publicara cualquier información. La FDA estuvo de acuerdo aún cuando se reveló en las primeras 500 páginas que hubo más de 1200 muertes en los primeros 90 días en los que la vacuna salió al mercado.

Por: The Defender

Aunque ya no serán 55 años como solicitó la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), tampoco fue el 31 de enero como lo solicitó el juez Mark Pittman.

El caso judicial en curso  comenzó con una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA por sus siglas en inglés) presentada en agosto de 2021 por Profesionales Médicos y de Salud Pública por la Transparencia (PHMPT por sus siglas en inglés). PHMPT pidió a la FDA que publicara todos los documentos relacionados con su autorización de uso de emergencia de la vacuna Covid de Pfizer-BioNTech y con la aprobación completa de la vacuna Covid de Pfizer-Comirnaty.

El juez Mark Pittman del Tribunal de Distrito de EE.UU. de Texas emitió una orden el 6 de enero que obligaba a la FDA a publicar 12.000 páginas de documentos antes del 31 de enero y otras 55.000 páginas al mes a partir de entonces, hasta completar la publicación de las casi 400.000 páginas de documentos.

Pfizer afirma apoyar la divulgación de los documentos, pero pidió intervenir en el caso para garantizar que la información exenta de divulgación no sea “divulgada de forma inapropiada”.

Los abogados de Pfizer también afirmaron que, si bien no pedían al tribunal que reconsiderara la orden del 6 de enero, considerarían la posibilidad de impugnar la orden en una fecha posterior no especificada, indicando al tribunal: “Pfizer no tiene actualmente la intención de solicitar al Tribunal que reconsidere su orden del 6 de enero de 2022, pero Pfizer no está en condiciones en este momento de renunciar a su capacidad de hacerlo si las circunstancias cambian de tal manera que haya una buena causa en un momento posterior para hacerlo.”

PHMPT, un grupo más de 30 profesionales de la medicina y la salud pública y científicos de instituciones como Harvard, Yale y UCLA, presentó en septiembre de 2021 una demanda contra la FDA cuando este organismo federal denegó su solicitud original de la FOIA.

En esa solicitud, PHMPT pidió a la FDA que publicara “todos los datos e información sobre la vacuna de Pfizer”, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos.

El primer lote de documentos publicado en noviembre de 2021, que sumaba apenas 500 páginas, reveló que hubo más de 1.200 muertes relacionadas con las vacunas en los primeros 90 días después de que se sacara al mercado la vacuna Covid de Pfizer-BioNTech.

Pfizer representada por bufete relacionado con Kamala Harris

El 21 de enero, Pfizer presentó dos expedientes al tribunal: una moción para intervenir en el caso “con un propósito limitado” a la que acompaña un “memorando de puntos y autoridades” que apoya la moción. Sigue sin estar claro cómo define Pfizer “inapropiadamente” o “con un propósito limitado”, o por qué esperó dos semanas después de la orden del juez Pittman, para, sólo unos días antes de la publicación programada de 12.000 páginas el 31 de enero, presentar su moción.

Pfizer afirma que no estaba al tanto del caso hasta que los ejecutivos leyeron las noticias al respecto en diciembre de 2021, a pesar de que el caso recibió cobertura de los principales medios de comunicación, incluyendo Reuters, en noviembre de ese año.

Aun así, la empresa contrató a DLA Piper LLP, uno de los bufetes de abogados más poderosos del mundo, para que la representara. DLA Piper tiene su sede en Londres y cuenta con oficinas en 40 países.

En 2014, el bufete tuvo ingresos por un total de US$2.480 millones, lo que lo convierte en el tercer bufete más grande de Estados Unidos por ingresos.

DLA Piper fue el 12º mayor donante de la campaña de reelección del presidente Obama en 2012 y el 9º mayor donante de Hillary Clinton entre 1999 y 2018. Douglas Emhoff, cónyuge de la vicepresidenta de Estados Unidos, Kamala Harris, estuvo empleado en el bufete hasta 2020, obteniendo US$1,2 millones en ingresos por asociación ese año.

La FDA apoya la moción de Pfizer y solicita una prórroga

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En una respuesta a la moción de Pfizer, la FDA dijo que agradecía la “ayuda” de Pfizer, alegando que esto se debe “a la velocidad sin precedentes con la que el Tribunal ha ordenado a la FDA que procese los documentos en cuestión”.

Además de apoyar la moción de Pfizer, la FDA también solicitó al tribunal una prórroga que retrasaría aún más la publicación prevista de los documentos.

Aaron Siri, del bufete de abogados Siri & Glimstad, que representa a PHMPT en su demanda contra la FDA, explicó:

“La FDA insiste ahora en que debe retrasar su primera producción de 55.000 páginas hasta el 1 de mayo de 2022, cuatro meses después de que el Tribunal emitiera su orden. Sin embargo, los propios documentos de la FDA que solicitan este retraso dejan claro que puede producir a un ritmo de 55.000 páginas al mes en febrero y marzo”.

La FDA alegó que Pfizer tiene derecho a intervenir en el caso y en el proceso de redacción de los documentos en cuestión, debido a la “Ley de Secretos Comerciales“, firmada por el presidente Obama en 2016, que establece:

“La FDA prevé que la coordinación con Pfizer para obtener la opinión de la empresa sobre qué partes de los registros están sujetas a la Exención 4, a la Ley de Secretos Comerciales, 18 U.S.C. § 1905, o a otras protecciones legales, será un componente necesario de los esfuerzos de la agencia para satisfacer las extraordinarias exigencias de este caso.”

Sin embargo, según “The Gateway Pundit”, la Ley de Secretos Comerciales está siendo mal interpretada por la FDA y Pfizer: “Las protecciones previstas en esa ley permiten al propietario de un secreto comercial demandar ante un tribunal federal cuando sus secretos comerciales han sido objeto de apropiación indebida y ni siquiera implica que una empresa pueda intervenir en una solicitud de registros públicos a través de la FOIA”.

Los números de la FDA no concuerda, según Siri

PHMPT, en su escrito del 25 de enero, también rechazó la afirmación continua de la FDA de que no puede cumplir con el calendario de divulgación que Pittman ordenó el 6 de enero, argumentando que “la FDA tiene recursos más que suficientes para entregar rápidamente los documentos solicitados.”

Siri también cuestionó este aspecto del argumento de la FDA, y escribió:

“La FDA … atestigua que en las próximas semanas tendrá 28,5 personas a tiempo completo revisando los documentos. Trabajando 7,5 horas al día durante 20 días laborables al mes, 28,5 personas que revisan 50 páginas por hora pueden revisar un total de aproximadamente 213.750 páginas al mes. La FDA afirma que ya ha “asignado el equivalente a casi 11 personas a tiempo completo a este proyecto” y que “una velocidad de revisión de 50 documentos por hora estaba dentro del rango normal para la revisión de documentos en un asunto complejo” en la práctica privada; y aquí la tasa de 50 documentos por hora sería más rápida ya que sólo hay necesidad de revisar la información de identificación personal (“PII”) para la mayoría de las páginas. Por lo tanto, si los 11 revisores a tiempo completo de la FDA trabajan sólo 7,5 horas al día y revisan 50 páginas (no documentos) por hora, la FDA podría revisar más de 88.000 páginas al mes en febrero y marzo. Esto es más que suficiente para producir las 55.000 páginas mensuales que se han pedido para estos dos meses”.

En lugar de obedecer la “orden razonada” de este tribunal, escribió Siri, la FDA afirma que estos 11 revisores sólo pueden revisar un total de 10.000 páginas al mes.

Lo que la FDA no dice, y lo que las matemáticas básicas muestran, según Siri, es que un ritmo de 10.000 páginas al mes para 11 revisores a tiempo completo equivale a sólo 5 páginas por hora.

Siri también cuestionó el compromiso de la FDA con la transparencia e insinuó un encubrimiento cuando declaró en su blog:

“El Tribunal es, aparte del Congreso, el único control de la FDA. En un país libre, la transparencia es primordial, y la FDA ha optado por frustrar la transparencia y los requisitos de la FOIA, al dotar anémicamente de poco personal a la oficina que mantiene para responder a las solicitudes de la FOIA.

“También es increíble que la FDA afirme que su obediencia en esta faceta perjudicaría sus objetivos de política sanitaria. Incluso si la FDA realmente necesita gastar entre 4 y 5 millones de dólares, lo que … es una sobreestimación absurda, es una cantidad intrascendente de su presupuesto discrecional global de US$3.410 millones.

“Es comprensible que la FDA no quiera que científicos independientes revisen los documentos en los que se basó para conceder la licencia a la vacuna de Pfizer, dado que no es tan eficaz como la FDA afirmó originalmente, no previene la transmisión, no previene contra ciertas variantes emergentes, puede causar una grave inflamación del corazón en los individuos más jóvenes y tiene otros numerosos problemas de seguridad indiscutibles.”

Para Siri, la “posible vergüenza” de la FDA por su decisión de conceder la licencia a la vacuna de Pfizer debe pasar a un segundo plano frente a la transparencia exigida por la FOIA y “la necesidad y el interés urgentes del pueblo estadounidense de revisar esos datos de la licencia.”

Artículo publicado por Children’s Health Defense en The Defender.
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