Preocupaciones sobre el consentimiento informado de las mujeres embarazadas en el ensayo de la vacuna contra el VRS de Pfizer
Artículo publicado por la revista BMJ en noviembre 2023 por Hristio Boytchev, investiga preocupaciones sobre el consentimiento informado en mujeres embarazadas en el ensayo de la vacuna contra el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) de Pfizer.
El artículo analiza el debate ético y científico sobre el manejo del consentimiento informado en el ensayo clínico de Pfizer para la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) destinada a mujeres embarazadas, llamada Abrysvo.
Esta vacuna recientemente fue aprobada por la Comisión Nacional de Vacunación y Epidemiología de Costa Rica (CNVE) para ser incluida en el esquema básico de vacunación, por lo que el Ministerio de Salud solicitó a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) adquirir el fármaco a partir de 2025.
Contexto del problema
En 2022, la farmacéutica GSK suspendió su ensayo de una vacuna similar, llamada Arexvy, tras identificar un posible riesgo de partos prematuros (6,81% en el grupo vacunado frente a 4,95% en el de placebo) y las muertes neonatales asociadas.
Aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas, hubo un aumento numérico de partos prematuros (5,7% frente a 4,7% en el grupo placebo) con la vacuna de Pfizer, Abrysvo.
Debate ético sobre el consentimiento informado
Según el artículo de BMJ, algunos expertos sostienen que Pfizer debió informar a las participantes sobre los hallazgos de GSK, lo que les habría permitido reconsiderar su participación o buscar seguimiento médico. Otros creen que, dado que no se estableció un vínculo causal definitivo, la notificación habría generado ansiedad innecesaria.
Críticas a Pfizer
El artículo considera que algunos formularios fueron "engañosos" al sugerir que no había riesgos para los bebés. Esto ha sido calificado como "irresponsable" por expertos en ética médica. Además, se cuestiona si Pfizer y el comité de monitoreo de datos consideraron adecuadamente los hallazgos de GSK.
Posturas regulatorias
La FDA de EE.UU. aprobó la vacuna con restricciones, recomendando su uso solo en embarazadas entre las semanas 32 y 36 para minimizar el riesgo de parto prematuro, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos no consideraron necesarias advertencias específicas sobre el riesgo de parto prematuro.
Persisten dudas sobre la transparencia de Pfizer y la validez del consentimiento informado dado a las participantes.
Vacunas contra el VRS administradas por error a bebés y embarazadas
Otro artículo de BMJ, publicado en enero del 2024, reportó que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. advirtieron sobre errores en la administración de vacunas contra el VRS no autorizadas en mujeres embarazadas y otras personas y bebés, lo que aumenta el riesgo de posibles efectos adversos.
Hasta el 17 de enero de este año, el Sistema de Notificación de Efectos Adversos a las Vacunas (VAERS) había recibido 128 informes de mujeres embarazadas que recibieron la vacuna contra el VRS de GSK (Arexvy), según informó el CDC en una comunicación a los médicos.1 GSK abandonó el desarrollo de una vacuna contra el VRS materna después de que un ensayo clínico hubiera mostrado un aumento de los nacimientos prematuros (6,8% en el grupo de la vacuna frente al 4,9% en el grupo de placebo) y las muertes neonatales asociadas. Abrysvo de Pfizer es la única vacuna contra el VRS aprobada por la FDA para su uso en el embarazo.
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